Jeff J. Guo, B Pharm, PhD, Professor of Pharmacoeconomics and Pharmacoepidemiology, University of Cincinnati College of Pharmacy 授课教师：郭剑非教授，美国辛辛那提大学，药学院，临床药学与药监管理系 |
时间：2015年7月2日至15日 周一至周五上午8:55-11:50（2、3、4节） 地点：翔安校区4#楼A301教室 共2学分30学时，英文教学 |
辛辛那提大学是全美前25名研究型公立大学之一。郭教授从事科学研究二十多年，曾就职于美国药典委员会、中国国家药品监督管理局和发改委等中、美两国政府部门和学术机构，熟悉医药经济政策、药品疗效评估、用药安全管理、医药信息系统分析等领域。 |
本课程主要介绍新药上市后的药品安全性（即IV期临床试验）研究。包括（1）如何设计研究方案并开展临床试验；（2）如何设定药物不良反应警戒系统；（3）如何挖掘并利用现有的各种医疗数据库；（3）IV期临床试验对于临床药学和临床用药的意义，包括药物适当使用方法、药效研究、药物治疗评估、药品不良反应监测等。 课程还将介绍“人用药物注册技术要求国际协调会议（ICH）”的规定和计划、FDA关于药品严重不良事件（SAE）的通报等在IV期临床试验中有关药物安全的国际规范及一些典型的案例展示。 学习本课程，将能够利用现实数据库开展药物不良反应的相关研究，或基于最新的药品安全事件撰写案例报告。同时将更好地理解IV期临床试验的设计，药物流行病学研究、药物警戒系统建立、药品安全监管、药物妊娠分级及药物风险管理等实用性内容。 |
本课程特邀国外专家来校开设，对全校开放，涉及药学、医学、公共卫生等研究，欢迎各学院研究生选修！ |
